注册检验基本要求

医疗器械注册检验为产品全性能试验，也称型式检验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

通常情况下，对与人体直接接触的产品（如无菌产品），必须完成生物相容性评价，生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，生产企业可在送检时将生物相容性评价方案提供给医疗器械检验机构。对有源医疗器械，必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测，只有当性能检测和电磁兼容检测同时通过后，该产品才能被认定为注册检验合格。