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快手小店医疗器械类目如何报白?二类医疗器械有哪些产品?

发布:2023-04-07 14:17,更新:2024-05-20 08:27

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第二类医疗器械的具体有哪些?

根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械实行秘密交易。

第一类:根据《产品质量法》规定,医疗器械(如血压计、诊疗锤、氧气袋、灭菌器等)通过日常操作足以保证其安全有效。

第二类:产品机理已获得国际、国内认可,技术成熟,必须控制医疗器械的安全性和有效性(如电子体温计、脑电图或心电图、B超、胃镜、牙科设备, ETC。)

第三类:植入人体或用于维持生命,或技术设计复杂,对人体有潜在危险,必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械。 (1.由任何材料制成并植入人体。2.放射治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X光、CT、超声波、正电子。6.接触血液进入体,超声影像设备,包括介入治疗设备,被认为是植入人体的产品,7.高压氧舱,婴儿培养箱,被认为是生命支持产品,8.心血管内窥镜,9.模拟辅助设备)


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